Comunicate Medicale

Revista MEDICA | MedicalNet.ro

Mar 10

Comisia Europeană aprobă produsul MSD ZINPLAVA™

Comisia Europeană aprobă produsul MSD ZINPLAVA™ (bezlotoxumab) pentru prevenirea recurenței Infecției cu Clostridium difficile (ICD) la adulții cu risc crescut de recurență a ICD[1]

 Prima și singura opțiune terapeutică non-antibiotică aprobată în UE, indicată în prevenirea recurenței ICD[1]

ZINPLAVA acționează prin legarea de Toxina B din C. difficile și neutralizarea efectelor sale[1]

MSD a anunțat astăzi că în data de 18 ianuarie 2017, Comisia Europeană (CE) a aprobat autorizația de punere pe piață pentru ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă[1] pentru prevenirea recurenței infecției cu Clostridium difficile (ICD) la adulții cu risc ridicat de recurență a ICD.

ZINPLAVA este prima și singura opțiune non-antibiotică aprobată de UE indicată în prevenirea recurenței ICD[1]. ZINPLAVA nu este un tratament pentru ICD și nu are niciun efect asupra unui episod curent de ICD[1]. ZINPLAVA este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în doză unică, timp de o oră, pe parcursul tratamentului antibacterian pentru ICD[1].

Aprobarea CE a ZINPLAVA permite punerea pe piață în toate cele 28 de state membre ale UE, precum și în Statele Membre ale Spațiului Economic European, Islanda, Liechtenstein și Norvegia. ZINPLAVA a fost aprobat în Statele Unite ale Americii de U.S. Food and Drug Administration, în octombrie 2016.

Bacteria responsabilă pentru ICD produce o toxină care poate inflama și afecta colonul, cauzând dureri abdominale și diaree[1]. ZINPLAVA este un anticorp monoclonal uman antitoxină[1] care acționează prin legarea de toxină și blocarea acesteia, prevenind astfel revenirea simptomelor de ICD.[1]

„Medicii care tratează ICD sunt conștienți de faptul că episoadele recurente sunt frecvente, iar unele pot fi dificil de gestionat[2]. Medicamente antibacteriene sunt utilizate pentru a trata infecția cu C. difficile , dar ele pot afecta flora bacteriană intestinală, ceea ce face unii pacienți vulnerabili la recurența ICD[2]. Acei pacienți care au suferit o recurență a ICD prezintă risc crescut de recurențe suplimentare[2]. Prin țintirea și neutralizarea toxinei B a C. difficile[2], ZINPLAVA oferă medicilor o abordare unică pentru pacienții lor ajutându-i să reducă recurența C. difficile”[1], a spus Conf. Univ. Dr. Adriana Hristea, Institutul Naţional de Boli Infecţioane „Prof. Dr. Matei Balş”.

„Aprobarea ZINPLAVA în Uniunea Europeană continuă tradiția îndelungată a MSD de a aborda noi terapii pentru boli infecțioase grave, și suntem mândri să adăugăm acest medicament important la portofoliul nostru existent de medicamente împotriva infecțiilor,“ a spus Fabrizio Giombini, Director General MSD România. „Pentru pacienții care prezintă risc ridicat de recurență a infecției cu Clostridium difficile , ZINPLAVA reprezintă o nouă opțiune non-antibiotică.“

Programul studiului clinic ZINPLAVA

Eficacitatea ZINPLAVA a fost investigată într-un program complex de studii clinice, care a inclus două mari studii randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, multicentrice, de faza 3 (MODIFY I și MODIFY II) în care 781 pacienți din grupul ZINPLAVA și 773 pacienți din grupul placebo au finalizat studiile și au fost incluși în setul complet de analiză. Toți pacienții au primit concomitent terapia antibacteriană standard (TAS) pentru ICD[1] constând în cure de la 10 la 14 zile de tratament antibacterian oral (metronidazol, vancomicină sau fidaxomicină, ales de către investigator)[1]. Rezultatele acestor studii au fost publicate în New England Journal of Medicine.[3]

În aceste studii, adăugarea ZINPLAVA la antibioticele TAS a demonstrat superioritatea numai față de antibioticele TAS prin reducerea recurenței ICD la 12 săptămâni după perfuzie, obiectivul primar al studiilor [16,5% (129/781) față de 26,6% (206/773), diferența ajustată (95% interval de încredere) -10,0 (-14,0, -6,0); p<0,0001].[1]

ZINPLAVA a demonstrat, de asemenea, rate reduse de recurență în subgrupuri de pacienți specificate în prealabil cu risc crescut pentru recurența ICD, inclusiv pacienții cu vârsta de cel puțin 65 de ani, cei cu antecedente de unul sau mai multe episoade de ICD în ultimele 6 luni, pacienții imunocompromiși, pacienții cu ICD severă, pacienții infectați cu o tulpină hipervirulentă și aceia infectați cu ribotipul 027.[1]

Într-o analiză europeană a studiilor MODIFY 1 și MODIFY 2, pacienții europeni tratați cu ZINPLAVA au avut mai puține reinternări asociate cu ICD și reinternări din orice cauză în cele 30 de zile de la externare, comparativ cu pacienții randomizați la placebo.

În aceste studii, 4,5% dintre pacienți europeni din grupul ZINPLAVA au prezentat reinternare în spital asociată cu ICD, comparativ cu 13,3% în grupul placebo (diferența, -8,8%; interval de încredere de 95%, de la -13,9 la -4).[4]

În studiile MODIFY I și MODIFY II, cele mai frecvente reacții adverse în urma tratamentului cu ZINPLAVA (raportate la ≥4% dintre pacienți în primele 4 săptămâni de la perfuzie) au fost greața, diareea, febra și cefaleea. Aceste reacții adverse au fost raportate la o frecvență similară la pacienții tratați cu placebo comparativ cu pacienții tratați cu ZINPLAVA.[1]

ZINPLAVA este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ZINPLAVA nu este un tratament pentru ICD și nu are niciun efect asupra episodului de ICD curent. ZINPLAVA trebuie administrat în timpul ciclului de tratament antibacterian pentru ICD. Nu există date referitoare la eficacitatea ZINPLAVA dacă este administrat după primele 10-14 zile de tratament antibacterian pentru ICD. ZINPLAVA nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.[1]

Despre bezlotoxumab

Bezlotoxumab a fost dezvoltat de cercetătorii de la Laboratorul MassBiologics al Facultății de Medicină de la Universitatea din Massachusetts în colaborare cu Medarex (acum parte din Bristol-Myers Squibb), și a fost autorizat pentru MSD în 2009.

Despre infecția cu Clostridium difficile

Infecția cu C. difficile (ICD) este cauzată de o bacterie care produce toxine, inclusiv Toxina B[2]. Simptomele pot varia de la diaree ușoară până la inflamația colonului care poate pune în pericol viața[2]. Incidența ICD recurentă este mai mare la anumite grupe de pacienți, inclusiv la persoanele de peste 65 de ani și cele cu un sistem imunitar compromis.[2]

Despre MSD

Timp de mai bine de un secol, MSD a fost un lider al industriei sănătății la nivel mondial, contribuind la o mai bună stare de sănătate în lume. Prin medicamentele noastre pe bază de prescripție, vaccinuri, terapii biologice și produse pentru sănătatea animalelor, colaborăm cu clienții noștri și operăm în peste 140 de țări pentru a furniza soluții inovatoare. În plus, ne dovedim angajamentul față de îmbunătățirea accesului la servicii medicale prin politici, programe și parteneriate cuprinzătoare.

# # #

  1. ZINPLAVA (Bezlotoxumab), Rezumatul caracteristicilor produsului Ianuarie 2017
  2. Bouza, E. Consequences of Clostridium difficile infection: understanding the healthcare burden. Clinical Microbiology and Infection 2012; 18: (suppl 6): 5-12.
  3. Wilcox, M.H. et al.. Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection.The New England Journal of Medicine 2017; 376: (4): 305-317.
  4. Prabhu V. Et al.. Bezlotoxumab Decreases CDI Recurrence and is Associated with a Reduction in 30-Day Readmissions: European Analysis. Poster at European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID)

Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ZINPLAVA (bezlotoxumab) de la: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1156.htm

Contact media

ROMÂNIA
Silvia Parpală, McCann PR
silvia_parpala@mccannpr.ro, 0724 079 729

Leave a comment