Această aprobare vine după avizul pozitiv emis de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), care a concluzionat faptul că programul de dezvoltare a demonstrat biosimilaritatea cu produsul Humira® (adalimumab); programul de dezvoltare include date analitice, de evaluare a activității biologice și a răspunsului imunogenic, precum și date privind eficacitatea și siguranța.
Aprobarea Comisiei Europene este valabilă în toate cele 28 de state ale Uniunii Europene și în țările membre din Spațiul Economic European, Norvegia, Islanda și Liechtenstein. Mylan va lansa Hulio în diverse țări europene după data de 16 octombrie.
Mylan şi Fujifilm Kyowa Kirin Biologics au semnat un parteneriat la începutul acestui an. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics are o licență non-exclusivă purtătoare de redevenţe cu AbbVie (Mylan are o sublicență) pentru a folosi și a vinde Hulio® în statele europene.
Rajiv Malik, președintele Mylan, a declarat: “Ne bucură decizia Comisiei Europene de a acorda autorizație de comercializare medicamentului Hulio®. Acesta este cel de-al patrulea produs lansat de Mylan din gama medicamentelor generice complexe și biosimilare și suntem mândri că putem să contribuim la dezvoltarea pieței. Am făcut mari progrese cu Fujifilm Kyowa Kirin Biologics și așteptăm cu nerăbdare să continuăm această colaborare importantă.”
“Suntem încântați că Hulio® a primit aprobarea din partea Comisiei Europene”, a spus Dr. Yoshifumi Torii, Președintele și CEO-ul Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. “Aprobarea Comisiei Europene pentru comercializarea produsului Hulio® reprezintă un moment important pentru noi. În cadrul colaborării cu Mylan, continuăm să depunem toate eforturile pentru a putea oferi medicamente biosimilare accesibile și de calitate pacienților din Europa.”
Jacek Glinka, Președintele Mylan Europa, a adăugat: “Biosimilarele reprezintă o oportunitate imensă pentru Europa, permițându-le pacienților să aibă acces la medicamente de calitate, care susțin sistemele de sănătate de pe continent să ofere o îngrijire excelentă, în ciuda îmbătrânirii populației și a resurselor limitate.”
Hulio® este aprobat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni, similar cu Humira®:
Adulți
- Poliartrită reumatoidă
- Spondilită anchilozantă
- Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
- Artrită psoriazică
- Psoriazis
- Hidradenită supurativă
- Boala Crohn
- Colită ulcerativă
- Uveită
Copii
- Artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară (la copii cu vârsta de 2 ani şi peste)
- Artrită asociată entezitei (la copii cu vârsta de 6 ani şi peste)
- Psoriazisul în plăci (la copii cu vârsta începând de la 4 ani)
- Boala Crohn (la copii de la vârsta de 6 ani)
- Hidradenită supurativă (la copii de la vârsta de 12 ani)
- Uveită (la copii cu vârsta de la 2 ani)
Humira® este cel mai bine vândut medicament biologic din lume. Brandul a înregistrat vânzări de aproximativ 4.4 miliarde de dolari în Europa timp de 12 luni, până la data de 30 iunie 2018, potrivit IQVIA.
Despre Adalimumab
Adalimumab este un medicament biologic injectabil care inhibă factorul de necroză tumorală (TNF). TNF poate provoca inflamații în boli autoimune precum poliartrita reumatoidă, psoriazis în plăci, boala Crohn sau colita ulcerativă. Prin legarea specifică de TNF, adalimumab îi blochează funcția biologică, reducând inflamația și alte simptome ale bolii.
Despre Mylan
Mylan este o companie farmaceutică internațională dedicată stabilirii de noi standarde în domeniul tratamentului medical. Pentru a putea oferi acces la tratamente de calitate ridicată pentru 7 miliarde de oameni inovăm constant pentru a satisface nevoile medicale; a stabili un standard de calitate și de excelență a serviciilor; a face ceea ce este corect, nu ceea ce este ușor; și pentru a influența viitorul comun prin leadership în domeniu la nivel internațional. Oferim un portofoliu de peste 7.500 de produse în întreaga lume, inclusiv terapii antiretrovirale de care depind mai mult de 40% dintre persoanele tratate pentru HIV/SIDA la nivel global. Portofoliul de produse este disponibil în mai mult de 165 de țări și teritorii. Suntem unul dintre cei mai mari producători internaționali de ingrediente farmaceutice active. Fiecare dintre cei 35.000 de angajați ai Mylan este dedicat construirii unui sistem de asistență medicală și a unei lumi mai bune, persoană cu persoană. Aflați mai multe despre companie la Mylan.com și Mylan.ro.
Despre FujiFilm Kyowa Kirin Biologics
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a fost înființată în data de 27 martie 2012 de către FUJIFILM Corporation (președinte: Kenji Sukeno, denumită în continuare "Fujifilm") și Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (președinte și COO: Masashi Miyamoto, denumit în continuare Kyowa Hakko Kirin) drept o companie pentru dezvoltarea, fabricarea și comercializarea biosimilarelor. Portofoliul companiei include un adalimumab biosimilar (FKB327) și un biosimilar al anticorpului monoclonal umanizat anti-VEGF, bevacizumab (FKB238), un medicament utilizat pentru tratarea mai multor tipuri de cancer, incluzând cancerele colorectale sau cele pulmonare. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a înființat Centus Biotherapeutics Ltd., o întreprindere comună pentru dezvoltarea și comercializarea FKB238 cu AstraZeneca plc.
Prin fuziunea tehnologiilor în producția avansată, controlul calității și analiza pe care Fujifilm a dezvoltat-o de-a lungul anilor prin intermediul afacerii sale de film fotografic, cu tehnologiile și know-how-ul pe care Kyowa Hakko Kirin le-a acumulat prin cercetarea și producția biofarmaceutică, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics creează procese de producție revoluționare și reduce costurile pentru producerea biosimilarilor. Prin acest parteneriat, compania va dezvolta și produce produse fiabile, de înaltă calitate, competitive din punct de vedere al costurilor biosimilare și va comercializa aceste produse în timp util. Cu această strategie, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics își propune să dețină o poziție de lider pe piața biosimilară în expansiune.Pentru mai multe informații despre companie, accesați: fujifilmkyowakirin-biologics.com.
Declaratii anticipative: Mylan
Acest comunicat de presă include declarații care constituie "declarații anticipative", inclusiv în ceea ce privește planurile Mylan de a lansa Hulio® pe diferite piețe din Europa luna viitoare. Aceste declarații sunt făcute în conformitate cu dispozițiile privind securitatea portofoliului din Legea privind reforma litigiilor private din 1995. Deoarece astfel de declarații implică în mod inerent riscuri și incertitudini, rezultatele viitoare efective pot să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații anticipative. Factorii care pot determina sau contribui la astfel de diferențe includ, dar nu se limitează la: succesul studiilor clinice și capacitatea partenerilor noștri sau a partenerilor noștri de a se realiza produse noi; orice impedimente de reglementare, legale sau de altă natură pentru capacitatea partenerilor noștri sau a partenerilor noștri de a aduce produsele pe piață; alte riscuri inerente dezvoltării produsului; sfera, calendarul și rezultatul oricăror proceduri judiciare în curs, inclusiv investigațiile guvernamentale, precum și impactul oricăror astfel de proceduri asupra afacerilor noastre sau ale partenerilor noștri; acțiunile și deciziile autorităților de reglementare în domeniul sănătății și al medicamentelor, precum și schimbările în legislația și reglementările în materie de asistență medicală și farmaceutică, în Statele Unite și în străinătate; impactul concurenței; strategii ale concurenților sau ale altor părți terțe de a întârzia sau de a împiedica introducerea produselor; efectul oricărei modificări a relațiilor clienților și furnizorilor noștri sau ale partenerilor noștri și a modelelor de cumpărare ale clienților; orice alte schimbări în relațiile cu terții; modificări ale condițiilor economice și financiare ale întreprinderilor Mylan sau ale partenerilor săi; incertitudini și chestiuni care nu țin de controlul conducerii; și celelalte riscuri detaliate în cererile depuse de Mylan la Comisia de Valori Mobiliare şi Burse din SUA. Mylan nu își asumă nicio obligație de a actualiza aceste declarații pentru a fi revizuite sau modificări după data acestei comunicări.
Persoane de contact:
Mylan
Adelina Nedelcu (Media)
Europe Brand PR Manager
0730 074 428
adelina.nedelcu@mylan.com
Melissa Trombetta (Investors)
724 514 1813
investorrelations@mylan.com
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics
Hiroki Nakamura
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd (for Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)
+81-3-5205-7205
media@kyowa-kirin.co.jp
