Comunicate Medicale

Revista MEDICA | MedicalNet.ro

Oct 6

Sanofi și Regeneron anunță aprobarea Dupixent® (dupilumab) în Uniunea Europeană pentru tratamentul dermatitei atopice moderată până la severă la adult

Primul medicament biologic țintit autorizat în Uniunea Europeană pentru tratamentul dermatitei atopice

România, Bucureşti – 4 octombrie 2017 – Sanofi și Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunță astăzi că medicamentul Dupixent® (dupilumab) a fost autorizat de Comisia Europeană pentru tratamentul dermatitei atopice (DA) moderată până la severă la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică.
Dermatita atopică, o formă de eczemă, este o boală inflamatorie cronică însoţită de simptome care se prezintă adesea ca o erupție cutanată1,2 , 3, 4. Dermatita atopică moderată până la severă se caracterizează prin erupții cutanate care acoperă o mare parte din corp și pot fi însoţite de mâncărimi intense și persistente, uscăciunea, crăparea, înroșirea pielii și formarea de cruste care în cele din urmă ajung să supureze5,6. Mâncărimea este unul dintre simptomele cele mai împovărătoare pentru pacienți și poate fi invalidantă. Boala afectează calitatea vieții pacienţilor, provocând tulburarea somnului și apariţia simptomelor de anxietate și depresie. 7
“Persoanele care suferă de dermatită atopică moderată până la severă prezintă adesea simptome insuportabile, care au un impact semnificativ asupra calităţii vieții lor. Un mare număr dintre aceşti pacienţi îşi menţin boala sub control cu dificultate prin opțiunile de tratament disponibile în prezent”, a declarat Christine Janus, Directoarea Generală a Alianţei Internaţionale a asociaţiilor de pacienţi cu afecţiuni dermatologice. “Sprijinim accesul rapid la acest nou tratament important pentru persoanele care suferă de dermatită atopică moderată până la severă, pentru a-i ajuta să-și controleze și să-și amelioreze simptomele acestei boli cronice, adesea invalidante, care le afectează calitatea vieții.”
Dupixent este un anticorp monoclonal uman conceput în mod special pentru a inhiba supra- activarea semnalizării produsă de două proteine cheie, IL-4 și IL-13, care sunt considerate principalii factori ai inflamației permanente, caracteristice, din DA şi din alte afecţiuni alergice sau atopice.8,9 Dupixent este disponibil sub forma unei seringi pre-umplute și poate fi auto-administrat, prin injecție subcutanată, o dată la două săptămâni, după o doză inițială de atac7. Dupixent se poate utiliza în asociere sau neasociat cu corticosteroizi topici.8
“Aprobarea medicamentului Dupixent în Europa ilustrează angajamentul nostru de a pune la dispoziţia pacienţilor terapii noi, inovatoare, pentru nevoile medicale majore neacoperite. Aprobarea pe care o anunțăm astăzi reprezintă un moment cheie pentru persoanele care suferă de dermatită atopică moderată până la severă, din Europa”, a declarat Dr. Elias Zerhouni, Preşedintele departamentului global R&D de la Sanofi. „Dupixent țintește cauza principală a dermatitei atopice, permite cicatrizarea pielii, calmarea mâncărimii persistente și invalidante şi ameliorarea calităţii vieții, în general. Acum depunem eforturi pentru a ne asigura că această nouă şi importantă opțiune de tratament devine disponibilă rapid pentru persoanele din Europa care suferă de această boală sistemică”.
În următoarea perioadă, Sanofi și Regeneron vor colabora cu autoritățile locale competente pentru a pune Dupixent la dispoziția pacienților care au nevoie de acest medicament, în ţările europene.
“Dupixent reprezintă apogeul mai multor decenii de cercetare științifică în domeniul biologiei afecțiunilor alergice, precum dermatita atopică moderată până la severă”, a explicat George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Președinte și Director Ştiinţific al Regeneron. “Continuăm să analizăm potențialul dupilumabului în tratamentul dermatitei atopice la copii și adolescenți, precum și a altor boli inflamatoare alergice determinate de citokinele IL-4/IL-13”.
Dupixent este aprobat în SUA pentru tratamentul dermatitei atopice (eczemei) moderată până la severă la adult, în cazurile necontrolate adecvat cu medicamente topice eliberate pe bază de prescripție medicală sau în care tratamentele topice nu sunt recomandate. Dupixent poate fi utilizat cu sau fără corticosteroizi topici. Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost studiate.10

Programul clinic LIBERTY AD și rezultatele acestuia

Dupixent a fost aprobat pe baza rezultatelor studiilor care fac parte din programul internaţional LIBERTY AD, care a cuprins un număr aproximativ de 3.000 de pacienți. Acest program a inclus studiile SOLO 1, SOLO 2, CHRONOS, SOLO-CONTINUE și CAFÉ, care au examinat administrarea Dupixent, fie ca monoterapie (SOLO 1, SOLO 2 și SOLO-CONTINUE), fie în asociere cu corticosteroizi topici (CHRONOS sau CAFÉ) la pacienții cu DA moderată până la severă controlată necorespunzător cu terapiile topice prescrise sau cu imunosupresoare, precum ciclosporina, sau pentru care aceste terapii nu erau indicate. În toate aceste studii, Dupixent administrat singur sau împreună cu corticosteroizi topici a întrunit criteriile de evaluare principale și secundare. Evenimentele adverse cel mai frecvent observate în grupul tratat cu Dupixent într-un grad mai mare decât la grupul placebo (> 1%) au fost reacțiile la locul administrării, inflamaţia la nivelul ochilor și pleoapelor, însoţită de roșeață, edem și mâncărime și apariţia de herpes în interiorul gurii sau pe buze.

Prezentarea programului Dupilumab

Dupilumab este evaluat în prezent în cadrul unui program de dezvoltare cuprinzător pentru DA, care include studii referitoare la copiii cu DA severă (de la 6 luni la 11 ani) și adolescenții cu DA moderată până la severă (12-17 ani). Aceste utilizări potențiale sunt în stadiul investigațional, siguranța și eficacitatea medicamentului în aceste indicaţii nu au fost încă evaluate sau confirmate pe deplin de nicio autoritate de reglementare.
Dupilumab este studiat și în alte boli inflamatorii considerate ca fiind determinate de citokinele IL- 4 și IL-13, cum sunt astmul persistent necontrolat (studiu de fază 3), polipoza nazală (fază 3) și esofagita eozinofilică (fază 2). Aceste utilizări potențiale sunt încă în stadiul investigațional, siguranța și eficacitatea medicamentului în aceste indicaţii nu au fost încă evaluate de nicio autoritate de reglementare. Dupilumab este dezvoltat de Regeneron împreună cu Sanofi, pe baza unui acord global de colaborare.

Despre Sanofi

Sanofi, lider mondial în domeniul sănătății, descoperă, dezvoltă şi distribuie soluții terapeutice centrate pe nevoile pacienților. Sanofi deține cinci divizii globale: Diabet și Boli Cardiovasculare, Medicamente Generice și Piețe Emergente, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur și Consumer Healthcare. Sanofi este cotată la Bursele din Paris (EURONEXT: SAN) şi New York (NYSE: SNY).
Sanofi Genzyme se concentrează pe dezvoltarea de tratamente speciale pentru boli debilitante, care adesea sunt dificil de diagnosticat și tratat, oferind speranță pentru pacienți și familiile acestora.

Despre Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron (NASDAQ: REGN) este o companie biofarmaceutică de top care inventează medicamente capabile să schimbe vieți, pentru pacienţii cu boli grave. Înființată și condusă de peste 30 de ani de medici-cercetători, compania are capacitatea unică de a traduce, în mod repetat și uniform, știința în medicină, ceea ce a condus la aprobarea a șase medicamente noi de către FDA şi la peste o duzină de produse-candidat aflate în curs de dezvoltare în propriile laboratoare. Medicamentele noastre şi produsele aflate în dezvoltare sunt concepute să ajute pacienții care suferă de afecțiuni oculare, boli cardiovasculare, alergice și inflamatorii, durere, cancer și boli infecțioase și rare.
Regeneron accelerează și îmbunătățește procesul tradițional de dezvoltare a medicamentelor cu ajutorul tehnologiilor sale unice VelociSuite® și prin intermediul inițiativelor ambițioase precum The Regeneron Genetics Center, unul dintre cele mai mari centre de secvențiere genetică din lume.
Pentru informații suplimentare despre companie, vă rugăm să vizitați www.regeneron.com sau să ne urmăriți pe Twitter @Regeneron.

Declarații cu caracter previzional Sanofi

Prezentul comunicat de presă conține declarații cu caracter previzional (forward looking statements) în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995, cu modificările ulterioare. Acestea sunt declarații care nu sunt fapte istorice. Aceste declarații includ proiecții şi estimări cu privire la potențialul de piață și nu numai al produsului, sau cu p rivire la veniturile viitoare potențiale generate de produs. Declarațiile cu caracter previzional sunt în general identificate prin următoarele cuvinte: „a aștepta”, „a anticipa”, „a considera”, „a intenționa”, „a estima”, „a planifica” şi alte expresii si milare. Deși managementul Sanofi consideră că așteptările reflectate în aceste declarații cu caracter previzional sunt rezonabile, investitorii sunt avertizați că informațiile şi declarațiile de acest gen se supun diferitelor riscuri şi incertitudini, mult e dintre acestea fiind dificil de prevăzut şi aflându-se în general în afara controlului Sanofi, ceea ce poate duce la diferențe semnificative între rezultatele şi evoluțiile efective şi cele exprimate în, implicate de sau proiectate prin informațiile şi declarațiile cu caracter previzional. Aceste riscuri şi incertitudini includ, printre altele, acțiuni sau întârzieri neaștepta te din partea autorităților de reglementare sau care țin în general de reglementările guvernamentale, care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al produsului, absența garanției că produsul va avea succes comercial, incertitudini inerente activităților de cercetare și dezvoltare, inclusiv în ceea ce privește datele clinice viitoare și anal iza datelor clinice existente referitoare la produs, inclusiv post-comercializare, probleme neașteptate de siguranță, calitate sau fabricație, concurență în general, riscuri asociate cu proprietatea intelectuală și orice litigii viitoare aferente și rezultatul acestor litigii, precum și condițiile economice volatile, dar și riscurile discutate sau identificate în documentele publice depuse la SEC şi AMF de Sanofi, inclusiv cele listate la rubrica „Factori de risc” şi „Avertisment cu privire la declarațiile cu caracter previzional” din raportul anual al Sanofi, din formularul 20-F, pentru exercițiul financiar încheiat la 31 decembrie 2016. Dacă legea aplicabilă nu impune acest lucru, Sanofi nu își asumă angajamentul de a actualiza sau revizui niciuna dintre informațiile sau declarațiile cu caracter previzional.

Declarații cu caracter previzional Regeneron și utilizarea mijloacelor digitale

Prezentul comunicat de presă conține declarații cu caracter previzional (forward-looking statements) care comportă riscuri și incertitudini referitoare la evenimentele viitoare și performanța viitoare a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” sau „Compania”), iar evenimentele sau rezultatele efective ar putea fi considerabil diferite de aceste declarații cu caracter
previzional. Termeni precum ‘a anticipa’, ‘a preconiza’, ‘a intenționa’, ‘a planifica’, ‘a considera’, ‘a căuta’, ‘a estima’, variații ale acestor termeni și expresii similare au ca scop identificarea acestor declarații cu caracter previzional, deși nu toate declarațiile cu caracter previzional pot conține acești termeni de identificare. Aceste declarații se referă la, iar aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, momentul și succesul posibil și aplicațiile terapeutice ale produselor și produselor candidat, programelor de cercetare și clinice ale Regeneron aflate în desfășurare sau planificate, incluzând, fără a se limita la Dupixent® (dupilumab) injectabil; probabilitatea, momentul și domeniul de acoperire ale procesului de aprobare de către autoritățile de reglementare și de lansare comercială a produselor-candidat ale Regeneron aflate în faza ultimă de aprobare, precum și noile indicații ale produselor comercializate, precum Dupixent pentru tratamentul dermatitei atopice moderată până la severă necontrolată, în jurisdicții din afara SUA și alte indicații potențiale; măsura în care rezultatele programelor de cercetare și dezvoltare realizate de Regeneron sau colaboratorii săi pot fi multiplicate în studii ulterioare și pot conduce la aplicații terapeutice; probleme de siguranță neprevăzute și posibila răspundere care decurg din administrarea produselor și a produselor candidat la pacienți, inclusiv, fără a se limita la Dupixent; complicații sau efecte adverse grave legate de utilizarea produselor și a produselor candidat ale Regeneron (precum Dupixent) în studiile clinice; deciziile de acoperire prin asigurare și rambursare ale plătitorilor terți, inclusiv Medicare, Medicaid și companiile de gestionare a beneficiilor în farmacii; obligațiile legale continue și procesul de supraveghere care au un impact asupra produselor comercializate de Regeneron, asupra programelor de cercetare și de studii clinice și asupra activității comerciale a companiei, inclusiv cele legate de înrolare, finalizare și îndeplinirea obiectivelor relevante ale studiilor post-aprobare; decizii ale autorităților de reglementare și ale autorităților administrației guvernamentale care pot întârzia sau restricționa capacitatea Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze produsele și produsele candidat ale Regeneron, precum Dupixent; medicamentele și produsele candidat concurente care pot fi supe rioare produselor și produselor candidat ale Regeneron; incertitudini legate de acceptarea pe piață și succesul comercial al produselor și produselor candidat ale Regeneron, precum și impactul studiilor (derulate fie de Regeneron fie de alte părți, fie obligatorii fie voluntare) privind succesul comercial al produselor și produselor candidat ale Regeneron; capacitatea Regeneron de a fabrica și gestiona lanțurile de aprovizionare pentru produse multiple și produse candidat; cheltuieli neprevăzute; costuri de dezvoltare, fabricare și comercializare a produselor; capacitatea Regeneron de a-și realiza proiecțiile și obiectivele de vânzări sau financiare, și schimbări ale ipotezelor de lucru care au stat la baza stabilirii proiecțiilor și obiectivelor respective; posibilitatea ca orice acord de licență sau colaborare, inclusiv acordurile Regeneron cu Sanofi, Bayer și Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (sau companiile afiliate ale acestora, după caz), să fie reziliate sau anulate fără a înregistra succes cu produsele; și riscurile asociate cu drepturile de proprietate intelectuală ale altor părți și cu litigiile în curs sau viitoare asociate cu acestea, inclusiv, fără a se limita la, litigiul privind brevetul pent ru Praluent® (alirocumab) injectabil, ordonanța permanentă emisă de United States District Court pentru Districtul Delaware care, dacă este menținută la apel, ar interzice Regeneron și Sanofi să comercializeze, să vândă sau să producă Praluent în Statele Unite, rezultatul oricăror apeluri împotriva ordonanței respective, rezultatul final al litigiului, precum și impactul oricăruia dintre aspectele de mai sus asupra activității, perspectivelor, rezultatelor operaționale și situației financiare a le Regeneron. O descriere mai completă a acestor riscuri și a altor riscuri materiale este disponibilă în documentele depuse de Regeneron la United States Securities and Exchange Commission, inclusiv Formularul 10-K pentru exercițiul financiar încheiat la 31 decembrie 2016 și Formularul 10-Q privind perioada trimestrială încheiată la 30 iunie 2017. Orice declarații cu caracter previzional se bazează pe credințele și aprecierile actuale ale managementului, iar cititorul este avertizat să nu se bazeze pe niciuna dintre declarațiile cu caracter previzional formulate de Regeneron. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza public vreuna din declarațiile cu caracter previzional, inclusiv, fără a se limita la, vreuna dintre proiecțiile sau obiectivele financiare, ca urmare a unor informații noi, evenimente viitoare sau altor cauze.
Regeneron utilizează website-ul de relații cu media și investitorii, precum și conturile sale de social media pentru a publica informații importante despre Companie, inclusiv informații care pot fi considerate materiale pentru investitori. Informații financiare și de altă natură despre Regeneron sunt postate cu regularitate și sunt accesibile pe website -ul de relații cu media și investitorii (http://newsroom.regeneron.com) și pe contul de Twitter (http://twitter.com/regeneron).
1 Schneider et al, AAAI 2013, Practice Parameter Update, page 296
2 Eichenfield et al, AAD 2014, Guidelines of Care for Atopic Dermatitis, page 118
3 Guideline to treatment, European Dermatology Forum. http://www.euroderm.org/edf/index.php/edf- guidelines/category/5-guidelines-miscellaneous?download=36:guideline-treatment-of-atopic-eczema-atopic- dermatitis. Accessed December 23, 2016
4 Gelmetti and Wolleberg, BJD 2014, Atopic dermatitis- all you can do from the outside. Page 19
5 National Institutes of Health (NIH). Handout on Health: Atopic Dermatitis (A type of eczema) 2013. http://www.niams.nih.gov/ Health_Info/Atopic_Dermatitis/default.asp. Accessed October 31, 2016.
6 Mount Sinai. Patient Care Atopic Dermatitis. Available at: http://www.mountsinai.org/patient-care/health-
library/diseases-and-conditions/atopic-dermatitis#risk. Accessed July 2017.
7 Zuberbier, T et al. Patient perspectives on the management of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol vol.
118, pp. 226-232, 2006.
8 Dupixent Summary of Product Characteristics
9 Simpson et al. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. NEJM, vol. 375, pp.
2335-2348, 2016.
10 Dupixent Prescribing Information 2017. https://www.regeneron.com/sites/default/files/Dupixent_FPI.pdf. Accessed July 2017.

Înţelegerea dermatitei atopice (DA) Despre Dupixent® (dupilumab)

Leave a comment